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上海凱創(chuàng)生物技術有限公司所在地：
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99999999 心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復合物的亞單位,，存在于心肌肌原纖維細肌絲上，是心肌細胞的重要結構蛋白,。cTnI具有獨特的氨基酸序列,， 分子量約為24kDa,，有組織特異性，是心肌中的特有物質,。和骨骼肌肌鈣蛋白I相比,，cTnI分子在N端多了31個附加的氨基酸。在心肌細胞膜完整時cTnI不能 透過細胞膜進入血循環(huán),，當心肌細胞因缺血缺氧而發(fā)生變性壞死時,，cTnI可通過破損的細胞膜彌散進入細胞間質，經淋巴回流入血,。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛發(fā)作后平均4～6小時即出現(xiàn)升高,，峰值時間為12~24小時， 7~10天后恢復正常,。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高達100~1300ng/ml,。 而正常人血液中的cTnI平均水平僅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出現(xiàn)時間早,、敏感度高,、特異性強和診斷窗口期長等特點，是診斷AMI的理想指標,。
本產品是采用膠體金免疫層析技術以雙抗體夾心法原理定性檢測人血清/血漿中的cTnI,。在試劑卡中的纖維膜上質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG， 檢測線（T線）包被有抗cTnI單克隆抗體-2,，另一端包被有抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金復合物,。檢測時，被檢血清/血漿樣品首先與抗cTnI單克隆抗-1-膠 體金混合,，并沿纖維膜向上層析依次通過T線,、C線。如果血清/血漿中有cTnI存在,，cTnI首先和抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金結合,，形成“cTnI-抗cTnI單克 隆抗體-1-膠體金復合物”，在層析至T線時,，會被預先包被在T線的另一抗cTnI單克隆抗體-2捕獲,，而在T線處形成出現(xiàn)一條紅色線條，為陽性結果,。如果 血清/血漿中沒有cTnI,，則不會在T線處形成線條，為陰性結果,。無論血清/血漿樣品中有無cTnI,，C線處總應有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和 操作正確。
心肌鈣蛋白I檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/50.html
批準文號：滬械注準20162400235
上海凱創(chuàng)生物技術有限公司,，成立于2001年1月,，是上海市高新技術企業(yè)，是衛(wèi)生產業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產業(yè)分會的副理事長單位,，上海市專利示范企業(yè),，專業(yè)從事體外快速診斷試劑即時檢測的研發(fā)、生產,、銷售和服務,。
凱創(chuàng)公司擁有17000平方米的體外診斷試劑生產廠房和先進的研發(fā)、生產,、質檢設備和儀器,，在美國加州圣地亞哥獨資成立了凱創(chuàng)（美國）公司，設立了新產品開發(fā)中心和生產工廠,。目前擁有員工194人,，大專以上學歷110人，占公司總人數(shù)的52.9%,，其中博士3人,；碩士10人；本科52人,；大專45人,，有年生產3.2億人份的生產能力。公司于2004年通過了ISO13485質量體系國際認證,；2005年3月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP認證,； 2009年列入了上海市政府生物醫(yī)藥產業(yè)化項目；主要產品取得了歐盟CE證書,；12個毒品檢測系列產品已經獲得美國FDA認證,。
凱創(chuàng)公司在美國和國內創(chuàng)建了“凱創(chuàng)研發(fā)技術中心”，以單克隆抗體技術和檢驗醫(yī)學技術為平臺,，加快了產品的研發(fā)和上市速度,，不斷研發(fā)推出快速、靈敏,、特異,、準確的體外診斷產品，擁有國家注冊商標“Chemtrue”品牌的系列體外診斷試劑,，產品共6大系列四十多個品種:如毒品檢測,；腫瘤檢測；傳染病檢測,；心血管疾病檢測,；激素檢測和POCT快速定量智能讀數(shù)儀及其配套CRP、HCG、MAU,、cTnI等系列產品。
凱創(chuàng)公司一貫秉承“品質,、信譽,、服務、真誠”的經營理念,，“完美品質,、規(guī)范管理、開拓創(chuàng)新,，真誠服務”的質量方針,，產品銷往全球如美國、俄羅斯,、歐洲,、南美、中東,、東亞等70個國家和地區(qū),，倍受客戶的青睞。
